Généralités
L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de la suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) de la Diane 35 et de ses génériques.
La Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 μg) dispose d’une AMM dans le traitement de l’acné chez la femme.
De nombreux gynécologues prescrivaient ce traitement comme contraceptif, hors AMM. Nombre de patientes l’utilisait comme contraceptif trouvant un équilibre entre son effet cutané et son effet contraceptif hors AMM.
Pour l'ANSM, compte tenu de son efficacité modérée dans le traitement de l’acné et de son risque thromboembolique veineux, l’agence a considéré que le rapport bénéfice / risque de la Diane 35 et de ses génériques était défavorable.
Selon ses sources, l’ANSM évalue à 4 fois supérieur le risque thromboembolique à celui observé chez les femmes non traitées.
L’AMM de la Diane 35 et de ses génériques a donc été suspendue à compter du 21 mai 2013. Les femmes peuvent consulter leur gynécologue ou dermatologue pour respectivement envisager un autre moyen contraceptif et un autre traitement de l’acné.
Spécialités commercialisées concernées par cet article :
- DIANE 35 microgrammes
- CYPROPHARM 2 mg/0,035mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
- CYPROTERONE / ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
- EVEPAR 2 mg/0,035 mg
- HOLGYEME 2 mg/0,035 mg
- LUMALIA
- MINERVA 35 microgrammes
Diane 35 et ses génériques : remise sur le marché en France
Suite à la décision de la commission européenne du médicament, l'ANSM décide sa remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde.
Nouvelles indications :
- Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique, chez les femmes en âge de procréer. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués dans l’hirsutisme.
- Diane 35 et ses génériques ayant une action contraceptive, ces spécialités ne doivent pas être prescrites en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.
- Les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
- Un plan de gestion du risque (PGR) est instauré par chacun des laboratoires concernés avec une mise en place de mesures de minimisation des risques et en particulier d’études d’utilisation de ces médicaments.
Sources
ANSM Diane 35 et ses génériques : remise sur le marché en France 13 janvier 2014
ANSM Lettre aux professionnels de Santé 13 janvier 2014
