Généralités
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des médicaments dérivés de la progestérone. Ces traitements sont couramment utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.
Les données de pharmacovigilance ont mis en évidence des cas de méningiomes associés à l'utilisation de Lutéran, de Lutényl ou de leurs génériques à des doses thérapeutiques. Dans l’état actuel des connaissances il est impossible de conclure quant à la présence d’une réelle augmentation du risque lié à l’utilisation de ces traitements.
Recommandations générales
Devant ces signalements, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le 07 février 2019 qu'une étude épidémiologique sera réalisée afin d'évaluer si les femmes prenant ces médicaments présentent ou non un sur-risque par rapport à la population générale.
Dans l’attente des résultats de cette étude épidémiologique, les professionnels de santé ont été informés de nouvelles recommandations :
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l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.
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si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.
En cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :
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informer les patientes de l’existence du risque de méningiome ;
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ré-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome ;
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vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu ;
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prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM ;
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prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.
Rappel des indications thérapeutiques
Lutéran® et ses génériques (acétate de chlormadinone) Lutényl® et ses génériques (acétate de nomégestrol)
- troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
- hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
- endométriose.
- cycle artificiel en association avec un estrogène.
- dysménorrhée.
Comprimés dosés à 3,75 mg
En association à un estrogène dans le cadre d'un Traitement Hormonal Substitutif (THS), chez des femmes ménopausées et non hystérectomisées.
Comprimés dosés à 5 mg
Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
- les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
- les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
- les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ;
- chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.
Contacts laboratoires
Pour toute demande d’information complémentaire, contactez les laboratoires ci-dessous :
LUTERAN 5 mg, comprimé
LUTERAN 10 mg, comprimé
Sanofi-aventis France
Tél : 0800 394 000 France / 0800 626 626 DOM TOM
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
LUTENYL 5 mg, comprimé sécable
Theramex France
Tél : 0800 100 350
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Titulaire/Exploitant SANDOZ SAS
Tel : 0800 455 799
CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
TEVA Santé, Information médicale et Pharmacovigilance
Tél : 0800 513 411
CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé
CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé
NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable
MYLAN SAS
Tel : 0800 123 550 (appel et service gratuits)
NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable Laboratoire Arrow
Tél : 04 72 71 63 97
NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Tél : 01 46 94 86 86
NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable Laboratoires Biogaran
Tél : 0800970 109
NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable Laboratoires Zentiva France
Tél : 0800 089 219
Quand consulter le gynécologue ?
- Je suis traitée par du Luteran (acétate de chlormadinone) ou Lutényl (acétate de nomégestrol) ou leurs génériques afin de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement ;
- Je suis traitée par du Luteran (acétate de chlormadinone) ou Lutényl (acétate de nomégestrol) ou leurs génériques et je présente de signes neurologiques anormaux.
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Source
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Lettre aux professionnels de santéLettre aux professionnels de santé