Généralités

L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des médicaments dérivés de la progestérone. Ces traitements sont couramment utilisés dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Les données de pharmacovigilance ont mis en évidence des cas de méningiomes associés à l'utilisation de Lutéran, de Lutényl ou de leurs génériques à des doses thérapeutiques. Dans l’état actuel des connaissances il est impossible de conclure quant à la présence d’une réelle augmentation du risque lié à l’utilisation de ces traitements.

Recommandations générales

Devant ces signalements, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le 07 février 2019 qu'une étude épidémiologique sera réalisée afin d'évaluer si les femmes prenant ces médicaments présentent ou non un sur-risque par rapport à la population générale.

Dans l’attente des résultats de cette étude épidémiologique, les professionnels de santé ont été informés de nouvelles recommandations :

• l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol est contre-indiquée en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome.

• si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, le traitement devra être arrêté immédiatement et définitivement, et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.

En cas de prescription d’acétate de chlormadinone ou d’acétate de nomégestrol, les professionnels de santé devront :

• informer les patientes de l’existence du risque de méningiome ;

• ré-évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome ;

• vérifier auprès des patientes l’absence d’antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu ;

• prescrire dans le respect des indications autorisées par l’AMM ;

• prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

Rappel des indications thérapeutiques

Lutéran® et ses génériques (acétate de chlormadinone) Lutényl® et ses génériques (acétate de nomégestrol)

• troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
• hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
• endométriose.
• cycle artificiel en association avec un estrogène.
• dysménorrhée.

Comprimés dosés à 3,75 mg

En association à un estrogène dans le cadre d'un Traitement Hormonal Substitutif (THS), chez des femmes ménopausées et non hystérectomisées.

Comprimés dosés à 5 mg

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :

• les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
• les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
• les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ;
• chez la femme ménopausée: cycles artificiels en association avec un estrogène.

Contacts laboratoires

Pour toute demande d’information complémentaire, contactez les laboratoires ci-dessous :

LUTERAN 5 mg, comprimé

LUTERAN 10 mg, comprimé

Sanofi-aventis France

Tél : 0800 394 000 France / 0800 626 626 DOM TOM

LUTENYL 3,75 mg, comprimé

LUTENYL 5 mg, comprimé sécable

Theramex France

Tél : 0800 100 350

CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé

CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Titulaire/Exploitant SANDOZ SAS

Tel : 0800 455 799

CHLORMADINONE TEVA 5 mg, comprimé

CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé

TEVA Santé, Information médicale et Pharmacovigilance

Tél : 0800 513 411

CHLORMADINONE MYLAN 5 mg, comprimé

CHLORMADINONE MYLAN 10 mg, comprimé

NOMEGESTROL MYLAN 5 mg, comprimé sécable

MYLAN SAS

Tel : 0800 123 550 (appel et service gratuits)

NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable Laboratoire Arrow

Tél : 04 72 71 63 97

NOMEGESTROL EG 5 mg, comprimé sécable EG LABO - Laboratoires Eurogenerics

Tél : 01 46 94 86 86

NOMEGESTROL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable Laboratoires Biogaran

Tél : 0800970 109

NOMEGESTROL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable Laboratoires Zentiva France

Tél : 0800 089 219

Quand consulter le gynécologue ?

• Je suis traitée par du Luteran (acétate de chlormadinone) ou Lutényl (acétate de nomégestrol) ou leurs génériques afin de réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement ;
• Je suis traitée par du Luteran (acétate de chlormadinone) ou Lutényl (acétate de nomégestrol) ou leurs génériques et je présente de signes neurologiques anormaux.

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Source

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Lettre aux professionnels de santéLettre aux professionnels de santé