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EsmyaGénéralités

Dans une lettre adressée aux professionnels de santé en date du 19 février 2018, en accord avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'EMA fait part d'une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque d'Esmya®. Cette réévaluation a été mise en place suite au signalement de plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, avec insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une transplantation.

Recommandations

Dans l'attente des conclusions de cette réévaluation, il est conseillé :

  • de ne pas initier ni renouveler un traitement par Esmya ® ;
  • de surveiller la fonction hépatique au moins une fois par mois chez les patientes en cours de traitement par Esmya ® puis 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement ;
  • prescrire un bilan hépatique devant des signes cliniques ou symptômes pouvant évoquer une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.). Si les concentrations de transaminases sont supérieures à deux fois la normale en cours de traitement elles doivent arrêter l'Esmya ® et être étroitement surveillées ;
  • d'informer les patientes des mesures à prendre en cas de survenue de signes et/ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique. Une fiche d'information doit leur être remise.

Esmya

Esmya® est indiqué dans le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

 

 

 

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Source

Domument à remettre à la patiente

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

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